Die Leitung Qualitätsmanagement ist zuständig für das Qualitätsmanagementsystem der VISOTEC GmbH und deren Wirksamkeit sowie Leistungsfähigkeit, mit direkter Berichterstattung an die Geschäftsführung.
- Begleiten der Entwicklungsprojekte inkl. Durchführen der Meilenstein-Reviews
- Verantwortung für die Dokumentenlenkung (Änderungsmanagement des QMS)
- Vorbereiten und Durchführen des Management Reviews,
- Erstellen und Pflegen des Computer System Validation Masterplans sowie Durchführen der Validierungen
- Supplier Quality Management,
- Planung und Durchführung interner und externer Audits (bei Lieferanten bzw. durch Benannte Stellen und Behörden)
- Kommunikation mit und Ansprechpartner für die Benannte Stelle
- Etablieren eines CAPA Managements
- Etablieren eines Complaint Managements
- Etablieren eines Produkt-Risikomanagements
- Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des bei VISOTEC implementierten Qualitätsmanagementsystems gemäß des zertifizierten Standards ISO 13485 und der Regularien, der am MDSAP beteiligten Länder und Märkte
- Erstellen und Optimieren von Arbeitsabläufen und Prozessen innerhalb der Abteilung Qualitätsmanagement
- Erstellen der für das Unternehmen relevanten Qualitätsplanung
